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Una fórmula magistral
En los medicamentos de elaboración industrial, la responsabilidad de su uso es compartida con el Estado – a nivel nacional y cada vez más a nivel europeo– a través de sus competencias para gestionar las autorizaciones de fabricación y comercialización de los medicamentos industriales.
Una fórmula magistral, en cambio, es un medicamento personalizado prescrito por un médico, de acuerdo con sus conocimientos científicos, para un paciente en exclusiva y elaborado por un farmacéutico, de acuerdo también con sus conocimientos científicos.
Por tanto, la responsabilidad del uso de una fórmula magistral recae fundamentalmente en ambos profesionales: el médico prescriptor por un lado y el farmacéutico elaborador y dispensador por otro.
La responsabilidad del Estado se circunscribe, en el caso de un medicamento personalizado, a garantizar la formación idónea de los agentes implicados y, por otro lado, a garantizar la adecuación de las instalaciones y procesos de las farmacias formuladoras, en cumplimiento de la legislación vigente, a través de sus servicios de inspección.
Los farmacéuticos que se dedican a la formulación de medicamentos personalizados en España son farmacéuticos altamente formados, que aman su profesión y están genuinamente comprometidos con la seguridad del paciente. La Sociedad Española del Medicamento Individualizado (LASEMI) es la organización científica centrada en esta actividad profesional. LASEMI ofrece formación de alto nivel a través de formación online, seminarios, jornadas y congresos.
Los farmacéuticos formuladores están absolutamente comprometidos con la calidad. En los foros de LASEMI se habla con frecuencia de calidad. En concreto, de cuál es la metodología más adecuada para gestionar, controlar y mejorar la calidad del medicamento individualizado.
¿Cuál es la esencia de la calidad de una fórmula magistral?
Debido al carácter individualizado de la formulación magistral, la heterogeneidad de los preparados es una característica intrínseca de los mismos. Por tanto, no parece lo más adecuado controlar su calidad con los mismos sistemas desarrollados por la industria, ya que dichos sistemas se fundamentan en la identificación «estandarización = calidad». Y precisamente lo que da valor al medicamento personalizado es la posibilidad de transcender a la estandarización.
Marta Uriel, profesora de farmacia en la Universidad San Jorge (a quien tengo el placer de co-dirigir su tesis doctoral, junto con Carlota Gómez Rincón) acaba de publicar en la revista Pharmaceutics una interesante revisión bibliográfica que estudia con detalle esta cuestión.
En este trabajo se sugiere que el seguimiento de la calidad del medicamento individualizado debe realizarse con un sistema que atienda a su heterogeneidad intrínseca y se enfoque en los procesos y la mejora continua.
Un ejemplo de este tipo de sistema son las rondas intercomparativas del Programa de Aseguramiento de la Calidad del Medicamento Individualizado (PACMI), iniciativa dirigida a las farmacias que pusimos en marcha en la Universidad San Jorge hace ya unos cuantos años y que se ha consolidado como un eficaz método para trabajar la mejora continua en nuestros laboratorios.
Invito a leer el artículo de la profesora Uriel y a informarse sobre PACMI a todos los farmacéuticos formuladores y también a los responsables de la administración, como garantes de una atención sanitaria de calidad, para avanzar juntos en la dirección que mejor beneficie a nuestros pacientes.
Equipo PACMI de la Universidad San Jorge.
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