El pasado 25 de septiembre tuve la fortuna de dar una conferencia en la sede de la United States Pharmacopeia (USP) en Maryland, EE. UU. Fue una gran experiencia conocer desde dentro esta prestigiosa institución científica e independiente que desde 1820 se dedica a elaborar estándares para garantizar la calidad de los medicamentos.
¿Por qué te interesa la USP si haces fórmulas en tu farmacia?
El interés e influencia de la USP trasciende las fronteras de los EE. UU., principalmente por estos dos motivos:
- En primer lugar, por la propia calidad y prestigio de sus monografías. La USP es una organización sin ánimo de lucro, privada e independiente, cuyos estándares y monografías responden exclusivamente a criterios científicos y están en permanente actualización.
- En segundo lugar, la USP –a diferencia de las farmacopeas europeas– no se centra exclusivamente en la industria farmacéutica, sino que posee capítulos dedicados específicamente a la formulación magistral, lo que llaman el “USP Compounding Compendium”.
Contenido del “USP Compounding Compendium”
De entre los capítulos de la USP dedicados a la formulación magistral, sin duda los más importantes son estos dos (ambos oficiales y de obligado cumplimiento en EE. UU. desde noviembre 2023):
〈795〉 PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—NONSTERILE PREPARATIONS
Similar a nuestro famoso RD 175/2001 pero eso si… a años luz en detalle y actualización. Describe la formación y evaluación del personal, la vestimenta e higiene, los requisitos de las instalaciones, la limpieza y desinfección, mantenimiento y verificación de equipos, el proceso de recepción de materias primas, etc.
Una de las partes más destacadas, en mi opinión, es donde describe los criterios de asignación del periodo de validez de las fórmulas.
En primer lugar, diferencia claramente entre los conceptos de fecha de caducidad y periodo de validez:
- Fecha de caducidad. Aplica al medicamento industrial. Es determinada por el fabricante en base a ensayos de estabilidad de un producto en un envase específico.
- Periodo de validez (”Beyond-use date, BUD”). Aplica a las fórmulas magistrales. Se asigna en base a unos criterios conservadores que garanticen su estabilidad durante el periodo de uso por parte del paciente.
En ausencia de una monografía específica o de información científica sobre su estabilidad, la USP prescribe los siguientes criterios para asignar el periodo de validez de una fórmula magistral:
- Formas acuosas. Sin conservante: 14 días en nevera. Con conservante: 35 días (20º-25º).
- Formas no acuosas. Líquidos orales no acuosos: 90 días (20º-25º). Resto de formas no acuosas (cápsulas, polvos, supositorios, tópicos no acuosos, etc): 180 días (20º-25º).
El capítulo ofrece una tabla donde se recoge la actividad de agua (aw) de las formas farmacéuticas más frecuentes en formulación magistral, clasificándolas como acuosas o no acuosas en función de si su aw es mayor o menor de 0,60.
Personalmente, me parecen unos criterios muy clarificadores y adecuados, que ojalá se tomaran como referencia en España, donde en ésta (como en otras cuestiones relacionadas con la formulación magistral) nos encontramos desgraciadamente al albur de la opinión del inspector o de la interpretación que éste haga del sucinto y desactualizado texto del RD 175/2001, sin unos criterios claros y objetivos basados en la evidencia científica.
〈797〉 PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—STERILE PREPARATIONS
Este capítulo describe los estándares mínimos que deben seguirse para elaborar fórmulas magistrales estériles para uso humano y veterinario. El capítulo describe la técnica aséptica, los procesos y los procedimientos que deben seguirse para elaborar con garantías fórmulas estériles.
Una referencia esencial para aquellos farmacéuticos formuladores, cada vez más numerosos, que deciden adentrarse en la formulación de preparados estériles, de gran interés por ejemplo en oftalmología, en desabastecimientos, etc.
Su importancia radica en que ofrece criterios basados en la evidencia científica y en que está específicamente enfocado al trabajo aséptico en el laboratorio de una farmacia, con una realidad y unos requisitos muy diferentes de los que precisa un entorno industrial.
Si te interesa este tema, lo desarrollaré con más detalle en la ponencia “Principios básicos de formulación estéril”, junto a mi colega Ramón Sáez Pérez, el próximo 25 de Octubre en el II Congreso Internacional del Medicamento Individualizado, en Santiago de Compostela. ¡Si formulas, no puedes faltar!
¡Nos vemos en Santiago!
Hasta entonces, si quieres comentar cualquier cuestión puedes hacerlo respondiendo a este email o si lo prefieres agenda una cita en mi calendario. Hablaremos durante 15-20 minutos sobre éste o algún otro tema que te interese especialmente. ¡Será un placer y aprenderemos los dos!
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